保健食品新功能评价(试行),对行业、申报单位有哪些影响?
植提桥 2023-08-30 1603
保健食品功能声称进一步放开。

文:Lisa

8月28日,国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》(简称《实施细则》),这是改革以往保健食品功能声称框架模式的重要举措。

图源:国家市场监督管理总局


划重点,《实施细则》都说了什么?

可以单独或联合提出新功能建议

为了鼓励创新,灵活申报,加速企业成果转化。《实施细则》第三条规定,任何单位或者个人在开展相关研究的基础上,可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心(以下简称食品审评中心)提出新功能建议。

并且第四条规定,新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录(以下简称保健功能目录),应当通过新功能研究和技术评价,并对新功能保健食品开展上市后评价。

同时,建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的,要求食品审评中心应当同步接收,开展关联审评。

对于新功能的要求

《实施细则》中对于提出的新功能也提出来要求,明确,新功能定位应当明确,分为补充膳食营养物质、维持或者改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

并且,要求新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保健食品,或者经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。

在新功能的研究背书上,该细则要求,新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前,应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或者临床实验机构验证评价。

新功能技术评价及材料接收等

《实施细则》第四章要求,评价指标及判定标准应科学、明确、可行,并经过验证评价。从“新功能研究”、“材料接收”、“技术评价”、“上市后评价”等多个方面进行了详细论述,需要注意的是,新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验。

《实施细则》在资料接收、审评、审批等各环节实行关联审查,以制度创新鼓励行业创新,激发产业创新内生动力,促进科研成果向产品上市的快速转化。

植提桥洞察

综合来看,《实施细则》在保健食品的功能声称上有了进一步放开的趋势,也让保健食品的功能声称不仅仅停留在此前的27个,这对整个营养健康行业来说是非常大的利好,对于企业的竞争力构建和消费市场来说也是非常有益的。


提升申报单位的竞争力和市场地位

《实施细则》对于申报单位的直接的益处是占领5年市场先机。依据《实施细则》第二十一条规定,注册证书有效期届满,新功能保健食品上市后评价符合要求,需对功能目录和保健食品功能声称限定用语等相关内容进行调整的,食品审评中心将调整建议等相关材料报送国家市场监督管理总局。符合要求的,按程序调整。

保健食品注册证书有效期为5年,意味着推荐、申报“保健新功能”的注册企业至少有5年的市场先机,企业会从中获取更多的收益,同时也是企业构筑自身护城河和竞争力的重要“利器”。


对消费者有哪些好处?

自《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法规更新以来,备案制简化了申报流程,《保健食品原料目录》《保健食品原料目录 营养素补充剂》中的备案原料目录也在不断扩大,这些都在推动保健食品行业良性发展,降低成本、加速迭代升级,满足消费者对保健食品日益增长的的多元化需求

当然此次《保健食品新功能及产品技术评价实施细则》的发布,鼓励企业创新开发新功能产品的同时,消费者也会从中受益,消费可选择的产品更多,甚至大胆展望,会有更多精准营养、精细化保健产品应运而生,不再局限于27个保健功能。



现行允许申报的27种保健功能

附:一图读懂

保健食品新功能及产品技术评价实施细则( 试行 

注:图片来源于国家市场监督管理总局官方账号


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