新版《食品生产许可审查通则》(2022版)有哪些不一样的修订?
植提桥-Lisa 2022-11-11 320
新《通则》体现出更具体、更人性化处理特色食品的生产申请,或对地方特色食品以及新食品原料的生产审批有利。

文:Lisa


为了落实国家“放管服”、“证照分离”改革,简化审批流程,同时为了审查和管理衔接一致、统一许可审查标准、规范全国食品生产许可审查工作,国家总局特修订并发布新版《食品生产许可审查通则》(2022版)(下文简称《通则》),原国家食品药品监督管理总局发布的(2016版)同时作废。

新《通则》自2022年11月1日起施行,那新版的《通则》有哪些新的修订?

对生产企业、审核部门、供应商都有哪些更具体的要求?

                                                              图源:国家市场监督管理总局

对生产企业来说,新《通则》最直接的福祉是申请获批生产的时间更短,简约流程,为企业节省了时间。

而且依据《通则》第四条,对没有归类的食品类型在申请生产许可时做了灵活审查处理规定,这一条或对特色产品的生产申请提供了法律依据。

当然《通则》一如既往的要求生产企业准备充分的、完整的申请资料,如管理制度、生产环境、建厂和设备、人员培训等。

对地方审查部门,《通则》明确规定审查部门哪些需要现场核查,哪些不需要;

同样规定对未列入《食品分类目录》的食品,可结合类似食品的细则和方案来审查,因品类不符直接拒绝或冒险审批的情况将不再出现。

对供应链来说,力求透明性和可追溯性;执行食品安全追溯管理体系,保存记录,保证产品可追溯。

保证运输和交付的追溯性,选择适宜的运输方式,并做好交付记录。

一文速览,新版《通则》重点修订内容有如下7个方面,和每个食品生产的企业息息相关:

1、责任、监督、管理部门发生变化:

由原来的地方食药局变更为地方市场监督管理部门,地方市场监督管理部门负责生产许可、变更许可、续证等审查工作。

2、《通则》适用于:

县级以上地方市场监督管理部门组织对食品(含特殊食品)、食品添加剂的生产许可、变更许可、续证等审查工作,不适用于食品生产小作坊的审查。

3、缩短现场审查和许可时间:

《通则》规定自接受现场核查任务之日起5个工作日完成现场核查,自受理食品生产许可申请之日起10个工作日作出是否准予生产许可的决定。

4、《通则》第四条:

规定对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种,审查时需结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案(婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外),实施食品生产许可审查。

5、《通则》第十五条:

明确规定有6种情形需要开展现场核查,如首次申请(包括迁址等),变更申请,延续(因生产环境变化等),需要对标准、类别等细则审查时,以及法规规定需要实施的核查这6种情况。

6、与(2016版)相比:

新版《通则》在现场核查增加追溯管理体系核查、运输和交付管理制度核查、生产设备保养维护核查、以及采购管理制度、进货查验记录,明确对管理制度执行情况的核查,加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。

7、现场核查以得分率进行判定:

核查项目单项得分无0分,而且总得分率≥85%,判定为通过现场核查(参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分得百分比为得分率)。

具体规定请查阅国家市场监督管理总局官网文件。

点击【阅读原文】可查看法规原文


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