4款热门原料终止审查！批文不再是护城河，新食品原料竞争逻辑变了
"植提桥摘要：多款原料因实质等同终止审查，监管只看终产物，不再认可菌株、酶源、生产方式为创新壁垒，行业竞争从争抢批文转向比拼制造能力。"
作者|Lisa
近日，国家卫健委卫生行政许可公众查询平台更新新食品原料终止审查目录，D-阿洛酮糖、人参细胞培养物、N-乙酰神经氨酸、雪莲细胞培养物4款原料均因“实质等同性”终止审查。截至目前，终止审查目录累计已达107个。
根据《新食品原料安全性审查管理办法》，实质等同，指申报原料与已公告新食品原料/普通食品，在种属、来源、主要成分、食用部位、使用范围、适用人群等维度一致，工艺、质量要求基本一致，可认定安全水平相当，无需重复走完完整新原料审评流程，直接终止审查，按原有公告要求管理。
本次4款原料，恰好对应行业最常见的两类申报场景：发酵菌株/酶源迭代、植物细胞培养替代传统种植。“什么是新原料”：换酶源、换菌株、换生产方式，本身不构成“新”；终产物的物质基础有没有实质性变化，才是判定的核心。
一、从4个案例，看什么情况会被判定“实质等同”？
D-阿洛酮糖：酶源换了，但终产物没变
D-阿洛酮糖是比较典型的案例。2025年7月，国家卫健委2025年第4号公告正式批准D-阿洛酮糖为新食品原料。此后，多个申报企业以不同的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶来源申请实质等同，均获终止审查。
2026年11月这批终止审查意见中，酶源是枯草芽孢杆菌（供体为瘤胃球菌）。而在2025年9月那批终止审查中，还出现过叶片微杆菌SYG27B-MF作为酶源的案例。酶源不同，工艺路径不同，但审查结论一致：终产物的化学结构、纯度、安全指标与已公告品种实质等同，即按已公告要求管理，无需重新走新原料全流程。
解读：对于阿洛酮糖来说，一开始企业就不可能独享新食品原料身份。当多个供应商都能通过实质等同通道合法进入，竞争会从“有没有合规身份”转向成本控制、酶活效率、产品纯度和供应稳定性。
人参细胞培养物：生产方式变了，标志性成分一致
人参细胞培养物的终止审查意见写明：以人参根为原料，经培养获得细胞种源，再经液态培养、干燥、粉碎制成，与原卫生部2012年第17号公告批准为新资源食品的人参（人工种植）具有实质等同性。
同时明确了质量指标：人参总皂苷≥4.0g/100g，主要重金属限量，植物生长调节剂≤0.05mg/kg。
解读：细胞培养只是生产方式的改变，终产物的物质基础（人参总皂苷等标志性成分）与传统种植人参实质一致，安全性风险谱相同。
N-乙酰神经氨酸：发酵菌株可以换，终产物不变
N-乙酰神经氨酸的多条实质等同记录，差异集中在发酵菌株。2026年11月这批的审查意见涉及大肠杆菌E-2-001（供体为大肠杆菌和奈瑟菌），与原卫生计生委2017年第7号公告批准的N-乙酰神经氨酸实质等同，残留蛋白限量≤100mg/kg。
菌株优化可以提升产量和纯度，是实实在在的工艺能力。
大肠杆菌SAIS107（供体：豌豆、大肠杆菌、空肠弯曲菌）
大肠杆菌E-2-001（供体：大肠杆菌、奈瑟菌）
大肠杆菌SA12（供体：大肠杆菌、空肠弯曲菌）
审查意见均认定"与原卫生计生委2017年第7号公告批准为新食品原料的N-乙酰神经氨酸具有实质等同性"。
解读：发酵原料的"菌株差异化"，在监管层面不构成新原料判定依据。企业可以用菌株优化提升产量和纯度，但不能拿"独家菌株"当新原料的合规护城河。
雪莲细胞培养物：植物细胞培养的逻辑与人参一致
雪莲细胞培养物以天山雪莲愈伤组织为原料，经培养、干燥、粉碎制成，与原卫生部2010年第9号公告的雪莲培养物实质等同。审查意见给出的质量指标是：蛋白质≥15g/100g，总黄酮≥2.0g/100g，秋水仙碱不得检出。
解读：2010年第9号公告对雪莲培养物的原有质量要求是蛋白质≥1%、总黄酮≥0.4%（鲜品口径），而终止审查意见对细胞培养物提出了更高的量化门槛。这说明实质等同通道并不是“低标准放行”，而是用与申报产品形态相匹配的指标，重新锚定“等同”的技术含义。
二、实质等同通道为什么越来越重要？
把4个案例放在一起看，一条主线非常清晰：酶源、菌株、种植方式还是细胞培养，都属于“过程变量”，其终产物并没有发生实质性变化。
截止到2026年11月10日，本年度新食品原料获批12种、终止审查11种，涵盖D-阿洛酮糖、N-乙酰神经氨酸、人参细胞培养物、雪莲细胞培养物（原天山雪莲细胞培养物）、克鲁维毕赤酵母、金枪鱼浓缩粉（原金枪鱼鹅肌肽）、威尼斯镰刀菌蛋白、香蕉花、巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）、青钱柳叶等多个品类。
批准数在增加，实质等同数量也在增加，说明审评资源正在向两端分流：真正的原始创新走完整安全评价，已批原料的工艺迭代走高效通道。
三、“终止审查”，实质上是一次产业竞争逻辑的换轨
过去几年，新食品原料的“批文”被不少企业当作一种稀缺的合规资产来经营：谁先拿到“首个获批”，谁就拥有了一个时间窗口，可以用“独家原料”的叙事去获取品牌溢价和渠道议价权。
但实质等同通道的持续扩容，正在系统性地拆解这个逻辑。当酶源可以换、菌株可以换、种植可以换成细胞培养，只要终产物的物质基础不变就能合法进入市场，“合规身份”本身就不再构成壁垒，它正在变成一张入场券，而不是护城河。
靠“换个菌株、换个酶源”拿合规溢价的路被堵上之后，企业必须回答一个更硬的问题：你的不可替代性到底建立在什么之上？如果答案是“我比别人早拿到批文”，那这个答案的保质期正在急剧缩短；如果答案是“我的发酵效率更高、批次更稳、杂质谱控制得更干净、供应链扛得住放量”，那这才是实质等同时代真正能沉淀下来的东西。
原料创新的下半场，不再比谁在合规窗口前跑得快，而是比谁在物质基础和生产体系的深水区扎得深。批文定义入场资格，制造能力定义终局位置。
图源：卫健委官网
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