法规动态 | D-阿洛酮糖延期通知,绿燕麦提取物发布审查意见告知书
植提桥 2023-08-11 1465
D-阿洛酮糖近年申报热度不减,今年有望获批;绿燕麦提取物尚不可知,值得期待。

文章来源:植提桥

文章作者:Lisa

7月26日,国家卫健委受理了两款新食品原料,绿燕麦提取物和D-阿洛酮糖,出乎意料,第二天官网就撤回了信息。

8月1日(卫食新申字(2023)第0009号)D-阿洛酮糖发布了延期通知;8月9日,(卫食新进申字(2023)第0001号)绿燕麦提取物发布了意见告知书。

据植提桥观察,这两款原料可能需要补充大量的审查资料。

图源:国家卫健委



绿燕麦提取物

绿燕麦Green Oats (Avena Sativa )是生长后期、未完全成熟的燕麦,也称为野燕麦。绿燕麦提取物即茎和叶中提取,它含有多种生物活性成分、及次级代谢化合物,比如燕麦甙,类黄酮、燕麦蒽胺等,这些物质跟人体大脑神经递质受体存在直接或间接关联。

Spins数据显示,2022年认知健康在美国主流销售渠道达3.5亿美元,绿燕麦有887.4%增长率。绿燕麦提取物在德国药典(German Commission E Monograph)中有收录,记载有关绿燕麦在认知健康方面的表现,此外绿燕麦在欧美和日本被应用在纤体等食品应用。

近年,绿燕麦提取物的研究和开发在国外有上升的趋势,是一款很有开发潜力的营养原料。2019年至今,4年间PubMed上发布关于绿燕麦提取物的文章数量超过17篇,而在2019年的前40年,绿燕麦的研究数据总和仅有35篇。

PubMed收录绿燕麦提取物的研究

统计来源:Pubmed

2015年以色列花臣公司(已被IFF收购)开发的绿色燕麦成分Neuravena,研究显示800毫克剂量的Neuravena能够支持认知思维。Neuravena是通过专利技术从绿色燕麦中提取的成分。确保其很好的溶解度、稳定性、纯度和清洁度。

德国Anklam Extrakt也有有关绿燕麦的品牌性原料Cognitaven®,富含多种植物物质,如萜类,多酚类和酚酸。

下游大品牌也愿意跟进。近年来美国Life Extension、斯旺森、Solaray也顺势推出了以绿燕麦为核心原料的产品,剂型大部分都是胶囊。

图源:亚马逊

虽说欧洲在中世纪开始就将绿燕麦作为食品或者药品食用,多项研究发现,它有不同寻常的健康益处,是一款很有潜力的健康原料。但对国内消费者来说,绿燕麦提取物还很陌生。

据植提桥了解,目前绿燕麦暂时也没有美国NDI、欧盟NovelFood等身份,此次申报国内新食品原料,或可推动其更为广泛的应用。



D-阿洛酮糖

阿洛酮糖(D-allulose)是D-果糖的C-3的差向异构体,是一种在自然界中天然存在但含量极少的稀有单糖。

作为一款新型低卡路里的稀有单糖,其甜味及口感与蔗糖相当接近,但其热量却低于蔗糖,只有蔗糖的10%。D-阿洛酮糖具有低热量、低代谢率、不会引起血糖升高等功能特性。应用上于蔗糖相近,在容积效应、美拉德反应及口感等方面可替代蔗糖,一定程度上改善食品风味、外观等,延长食品的保存期限。

2014 年D-阿洛酮糖被美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式批准为蔗糖的安全替代品,在食品领域受到了广泛关注。D-阿洛酮糖在日本、韩国、加拿大、澳大利亚及新西兰在内的13个国家获得法规许可。

D-阿洛酮糖目前是比较受欢迎的天然代糖。根据SPINS对传统和天然增强渠道的分析数据,截止至2022年6月12日的52周,阿洛酮糖的销售额增长了164.2%,市场价值达4亿美元。

国内情况,国内近年D-阿洛酮糖一直是申报的热点原料,到目前共有6次申报。从数量和频次看出,企业间的竞争还是很激烈,谁抢先获得批准,都将会有更多的话语权和市场机会。

D-阿洛酮糖作为新食品原料的受理统计

制图:植提桥

目前,D-阿洛酮糖的生物合成法主要通过D-阿洛酮糖3-差向异构酶(DPEases)的D-果糖异构化来实现,通过酶处理技术从玉米淀粉衍生的果糖中获取。所以D-阿洛酮糖3-差向异构酶作为食品添加剂新品种需要先要经过审批。据国家卫健委相关信息,目前D-阿洛酮糖3-差向异构酶已经被批准为品添加剂新品种。

D-阿洛酮糖-3-差向异构酶作为食品添加剂受理情况

制图:植提桥

2022年12月国家食品安全风险评估中心开始公开征求D-阿洛酮糖-3-差向异构酶作为食品工业用酶制剂的意见,2023年1月发布延期通知,终于在2023年5月,国家卫健委2023年第3号公告《关于蓝莓花色苷等14种“三新食品”的公告》,批准枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)来源的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。

D-阿洛酮糖-3-差向异构酶的合法化,将推动D-阿洛酮糖的加快审批。减糖是一个大趋势,D-阿洛酮糖未来会有很大的市场空间。据国信证券数据显示,国内生产阿洛酮糖的企业包括保龄宝(产量7000吨/年)、百龙创园(产量3200吨左右)、三元生物(部分产线试生产)、福洋生物(产能585吨)等企业,国内阿洛酮糖产能大约在1.5万吨-1.7万吨左右。还有很多企业在生产或已经在布局D-阿洛酮糖原料生产,如中大恒源、安徽金禾、北京瑞芬等。


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