保健食品备案原料动态|对新增的4个营养素、2款蛋白新原料进行标准完善
Lisa 2023-07-07 1382
新原料 7月 官网 2款 6月 14日 中医药局 4个 20天 5日
大豆分离蛋白、乳清蛋白或将很快成为备案产品的热点。



整理:Lisa



继6月14日,市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局调整了保健食品原料目录:新增4个营养素、2款备案新原料以后,时隔20天,在7月5日,市场监管总局官网又发布征求意见公告。




图源:国家市场监督管理总局网站

此次针对以下3个文件公开征求意见:


1、保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求(征求意见稿)

2、《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)》解读文件(征求意见稿)

3、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件(征求意见稿)

反馈意见方式:

登录市场监管总局网站、发电子邮件、邮寄等方式,于2023年8月4日前反馈。



                                                                                                 为什么有这次征求意见

在保健食品和功能食品的开发中,蛋白和DHA是作为很重要的营养素被应用。

新获批的3款备案原料:大豆分离蛋白、乳清蛋白、藻油DHA,应用广泛且具有一定体量。6月初的公布的正式文件还缺少很多产品落地的法规。

此次征求意见,对两款备案原料——大豆分离蛋白和乳清蛋白做了剂型、辅料、用量的说明和规定,并明确了同类产品注册转备案的管理要求。

其次, DHA藻油作为新增营养素,此次说明规定了配方配伍要求、备案DHA 藻油原料添加辅料的约定,以及备案名称、功能声称的规范要求。

对于大剂量的食品开发,不可能不用配料,哪些配料可用,这是企业在开发产品时比较关心的内容,法规的完善也让企业在实际生产上有据可依。

更多起草说明,请扫码了解



《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白


                                                                                 备案产品剂型及技术要求(征求意见稿)》起草说明





                                                                                             保健食品原料大豆分离蛋白
                                                                                 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求(征求意见稿)
                                                                                                  重点内容总结


1)剂型:粉剂

2)有关辅料:

》如大豆分离蛋白+其它备案原料,可选用辅料26个:


阿拉伯胶、阿斯巴甜(含苯丙氨酸)、白砂糖、大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、二氧化硅、果糖、黄原胶、果胶、磷脂、麦芽糊精、木糖醇、葡萄糖、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素 C、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精


》如乳清蛋白+其它备案原料,可选用辅料有 15个:


大豆磷脂、磷脂、低聚果糖、二氧化硅、D-甘露糖醇、麦芽糊精、木糖醇、柠檬酸、低聚异麦芽糖、乳粉、甜菊糖苷 、维生素 C、葡萄糖、维生素E、食用香精


》如大豆分离蛋白+乳清蛋白+其它备案原料,可选用辅料有22个:


磷脂、大豆磷脂、阿斯巴甜、二氧化硅、葡萄糖、果糖、黄原胶、甜菊糖苷、阿斯巴甜(含苯丙氨酸)、木糖醇、低聚异麦芽糖、低聚果糖、乳粉、维生素 C、维生素 E、麦芽糊精、乳糖、羟丙纤维素、硬脂酸镁、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精


植提桥观点:阿斯巴甜作为辅料,是不是要打一个大问号呢? 另外,建议配料中甜味剂可多设置几个,供开发产品选择,约定添加剂每种功能方向的只能选择一种配料,可能会更好。

3)产品说明书

标志性成分至少包含“蛋白质”指标,每日最大食用量为 35g,限定每个包装的装量不超过 800g。保健功能为“增强免疫力”。

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保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白

                                                                                     备案产品剂型及技术要求(征求意见稿)


 


                                                                        《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023 年版)》
                                                                               解读文件(征求意见稿)重点内容总结


1、原料目录增加2个新化合物氯化高铁血红素和维生素K(2合成法)。

2、更新 5个国家标准,对磷酸二氢钙等5个原料的标准进行了更新。

3、对7个原料增加了食品安全国家标准。富马酸亚铁等7个原料在原有《中国药典》和药品标准基础上增加食品标准。

4、1个原料,柠檬酸锌(三水)在原有卫生部公告基础上增加食品标准。

5、“酪蛋白磷酸肽+钙”,列入保健食品原料目录,产品备案时允许声称保健功能“补充钙”。

6、DHA藻油备案说明,建议DHA藻油作为单方原料进行产品备案,允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”;因工艺必要添加的辅料维生素C、维生素E等,不得声称保健功能。

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                                                                               《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023 年版)》
                                                                                                   解读文件(征求意见稿)





                                                                                        《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》
                                                                                          《保健食品原料目录 乳清蛋白》
                                                                                        解读文件(征求意见稿)重点内容总结


1、配方配伍

大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时,可以单独作为原料使用,也可以将两者复配使用。

2、产品备案时蛋白质每日用量6-25g。

3、产品注明:孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。

4、产品名称:对于大豆分离蛋白、乳清蛋白配以营养物质为原料的,产品名称不再体现营养素名称。

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                                                                                       《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》

《保健食品原料目录 乳清蛋白》

                                                                                                 解读文件(征求意见稿)


参考阅读:

重磅|保健食品原料目录新增4个营养素、2款备案新原料

信息来源:国家市场监督管理总局


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