植提桥年度观察⑪:2025年食品添加剂新品种法规动态汇总
Lisa 1小时前 2114
合成生物学、酶工程与基因编辑技术将持续渗透,除HMOs外,氨基酸、甜味剂、生物酶制剂等领域将涌现更多生物合成工艺生产的新品种,行业研发重心将进一步向微生物制造转移,摆脱对传统天然原料种植、生产模式的依赖。

2025年,卫健委发布4次批准公告,共批准食品添加剂新品种(含扩大使用范围)31种。

共受理食品添加剂新品种申报105种,国家食品安全风险评估中心发布8次共56种食品添加剂新品种(含扩大使用范围)的公开征求意见。

2023-2025食品添加剂新品种受理、审批数量对比

2023-2025年,食品添加剂新品种申报受理量稳步增长,从2023年的82例,2024年90例,升至2025年的105例,整体趋于稳定。

批准量小幅波动,总体平稳,数量基本维持在30例作用。

公开征求意见的品种数量增幅显著,从2023年22例,2024年41例,增至2025年56例,频次稳步提升,整体趋势显示行业申报热情持续增长。

一、批准31个食品添加剂新品种

1、2025年共有4次批准公告。

共批准食品添加剂新品种 31个,和2024(28个)、2023(32个)相比,数量相当。

2025年共有4次批准公告

2、核心的食品添加剂新品种名单

2025年4次共批准了31个食品添加剂新品种。

与生产技术提升、营养素有关的食品添加剂新品种部分名单,供参考,统计如下。

核心食品添加剂新品种名单

3、生物合成技术在食品添加剂新品种中的应用品种

1)2’-岩藻糖基乳糖(2’-FL)的生产菌和供体

据植提桥统计,从2023年至2025年末,有关2’-FL 共发布了9次批准公告,统计批准2’-FL 组合生产菌和供体共15组名单,具体如下:

批准的2’-岩藻糖基乳糖生产菌种来源及供体

2’-岩藻糖基乳糖15 组生产菌与供体的储备,标志着国内企业已在菌株构建、代谢路径优化等核心环节形成自主知识产权,成功打破早期欧盟等外企的技术垄断。2’-FL 的产业化成功,更充分验证了合成生物学在营养成分制造领域的可行性,其核心的 CRISPR 基因编辑、模块化代谢工程、高通量筛选等技术,正被广泛复制应用于 3’-SL、6’-SL、LNT 等其他 HMOs,以及更多的功能性成分的研发中。

这一技术迭代推动行业研发重心从传统的“成分提取”,全面转向精准化的 “微生物细胞工厂构建”,引领营养健康行业迈入 “精准生物制造” 时代。

当前2’-FL 高产菌株多依赖大肠杆菌等底盘细胞,技术优化空间尚存,这也是2’-FL 被多次申报的原因。

同时,潜在产能过剩风险不容忽视,国内目前已有10余家企业布局相关产能,市场需求增长不及预期,可能引发行业价格战,将面临更大生存压力。

2)批准的乳糖-N-新四糖生产菌

植提桥统计3次批准的乳糖-N-新四糖,其生产菌种来源及供体详情,具体如下表:

历来批准的乳糖-N-新四糖生产菌种来源及供体

3)甜菊糖苷生物合成法

无论酶转化法还是发酵法的甜菊糖苷,均有生产菌和供体的参与,植提桥统计3次批准的生物合成甜菊糖苷不同的菌和供体情况,具体如下:

甜菊糖苷发酵法&酶转化法的生产菌和供体

发酵法和酶转化法甜菊糖苷都是以合成生物学为核心,借助酶工程、基因编辑等技术优化生产效率,终产物符合食品添加剂安全标准。

与传统植物提取法相比,生物合成的核心优势的是能精准生产高纯度稀有单体(如瑞鲍迪苷M、M2、D 等),有效解决了天然提取得率低、产品带有后苦味、成分复杂、难提纯等长期痛点。

这项技术突破,标志着国内企业在甜菊糖苷领域成功打破国际巨头的垄断格局。

这项技术领先趋势还将延伸到其他营养素赛道,推动中国大健康产业从单纯的“原料出口”,向更高附加值的 “技术输出” 转型升级。

食品原料生物合成法技术落地,彻底摆脱了对植物种植和特定地理产区的依赖,通过葡萄糖等多样化、绿色底物保障生产稳定连续,缓解了天然原料价格波动、供应短缺的风险,还能为大健康企业提供更可靠的原料支撑。

二、食品添加剂新品种公开征求意见

2025年共有8次,56种食品添加剂新品种公开征求意见,远高于2023年(22例),2024年(41例),具体如下:

2025年共有8 次公开征求意见

小结:

食品添加剂从传统提取到生物合成的技术跨越,从单一功能到精准营养的需求升级,新品种的审批动态,不仅折射出行业合规化、高值化的发展方向,更引领着营养健康产业迈入“精准生物制造” 的全新阶段。

绿色、低碳、可持续,成发展共识,尤其以生物合成技术带来的绿色生产模式将成为行业标配,将有效缓解天然原料供应波动与价格风险,同时契合环境保护、“双碳” 目标,推动食品添加剂产业向环境友好型方向发展。

由此可见国产技术突围与产业升级加速,国内企业在菌株构建、代谢路径优化等核心环节的自主知识产权储备持续丰富,将逐步打破欧盟、美国等外企在高端食品添加剂领域的垄断格局,推动产业从“原料进口” 向 “技术输出” 转型,高附加值产品占比将显著提升。

END


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