"植提桥摘要：益生菌原料保健食品注册备案申报征求意见，上调活菌限量、收紧菌株溯源与种子批管控，限定多菌株复配产品仅可走注册流程，同时推进 9 株成熟益生菌纳入保健食品原料目录。"

作者|Lisa

7月24日，国家市场监督管理总局正式发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，面向全行业征集意见，截止日期8月24日。

这份文件将替代2005版，搭建益生菌“注册+备案”双轨管理体系，重塑上游菌粉原料、中游OEM代工厂、下游终端品牌全产业链竞争格局。

一、政策核心7条内容

本次新规依据《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律法规修订。

1.界定适用边界，划清监管范围

新规明确益生菌系指“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”。 “以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌，按照推荐食用量及食用方法使用时，具有特定声称保健功能的保健食品”。

仅活益生菌纳入本规定管理；利用死菌、经过遗传修饰的菌株生产的保健食品，不属于本规定范围。

2. 商品化益生菌原料要求

应为单一益生菌菌株，经发酵、富集后，添加必要的辅料，经混合等工序制成的保健食品原料。所用辅料应在标签说明书中全部标识。辅料仅限用于维持菌株稳定性与制剂工艺需求，不得具备功效作用、不得干扰质量检测。

3.菌株溯源门槛大幅抬高

菌株必须落在国家卫生健康委发布的《可用于食品的菌种名单》范围内，精确到唯一菌株号，申报强制提交菌株遗传稳定性资料、耐药性试验报告和产毒试验报告等安全性评估资料。

原始种子批、主种子批传代不得超过10代，工作种子批发酵传代不得超过5代，全程完整溯源存档。

4.活菌标准提升10倍

产品在保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于10⁷CFU/mL(g)。以“保质期终点”而非“出厂值”作为考核标准，直击行业“出厂达标、临期失活”的痛点。

5.新增原料目录申报通道

《保健食品原料目录》中目前没有益生菌名单，总局同步推进9支成熟商用益生菌纳入《目录》的研究工作。同时开放企业自主申报菌株入目录通道。

6.复配产品增设额外审评门槛

两种及以上菌株配伍申报，必须补充长期食用安全性+配伍必要性全套试验数据，无完整论证直接驳回申报。

7.生产端强制质控体系

试制、生产车间必须搭建运行HACCP体系，配套专属益生菌实验室、专职菌种管理人员；培养基合规要求，已注册产品设置2年整改过渡期。

二、上游：益生菌原料企业｜发展红利

原料专属四大发展机会

1.目录内菌株迎来需求爆发

总局正积极推进动物双歧杆菌乳亚种Bb12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi07等9种益生菌的备案技术要求研究，加快安全性评价审查。未来备案产品刚需是合规菌粉，手握全套溯源安全资料的原料厂将抢占大量B端客户订单。

2.自主菌株可申报纳入目录，打造独家技术护城河

任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。具备完整毒理、人体功效、生产质控数据的企业，可自主提交材料申请菌株纳入目录，一旦落地长期享受备案政策红利，避开同质化低价内卷。

3.合规增值服务提升客户粘性

可配套菌种保藏、传代记录整理、全套申报资料包、第三方检测对接等增值服务，提高长期合作复购。

4.特色功能菌株布局高端注册赛道

针对脑健康、情绪、体重管理等细分功效自有菌株，虽不能走备案，但适配高端复配注册产品，面向头部品牌供应高毛利差异化原料。

图源：千图网

三、中游：益生菌代工/OEM工厂｜两条盈利赛道

两大核心盈利赛道，双线布局稳增长

1.备案标准化单品（短线走量）

大量中小品牌无力承担2-3年注册周期，优先布局益生菌备案产品。拥有合规产线、一站式备案代办服务的工厂客源大幅扩容，起订门槛更低，订单持续性更强。

2.复配高端定制（高毛利长线赛道）

面向头部品牌做多菌株复配定制，主打女性健康、银发调理、关节等细分功效；复配产品，差异化强、客单价高，适合深耕长线品牌合作。

3.一站式合规服务打造核心竞争力：

为客户配套菌株资料、送检、标签合规、全流程备案代办，甩开小作坊代工厂，形成差异化竞争壁垒。

四、下游：益生菌终端品牌｜低成本入局风口

品牌四大发展机遇

1.低成本、短周期拿下正规蓝帽保健食品

过往益生菌蓝帽动辄数百万投入、数年等待；新规下目录菌株走简易备案，申报周期、研发成本大幅下降。备案管理将大幅简化申报流程、降低合规成本和时间。

2.双层产品矩阵，兼顾走量与高利润

基础款走量：益生菌备案单品，主打基础肠道、免疫，全渠道铺货转化快；

高端利润款：注册产品，深耕细分赛道，打造高溢价单品。

3.渠道准入门槛大幅降低

备案产品拥有官方合规保健功能背书，区别市面上无蓝帽益生菌固体饮料，宣传合规风险大幅降低。

4.轻量化创业，试错成本低

不用重资产押注长线注册，依托标准化备案原料小批量测款，根据市场反馈迭代产品，大幅降低新品试错成本。

五、双轨制落地，合规企业抢占增量蛋糕

本次新规是益生菌保健食品赛道分水岭式改革，将彻底告别全注册、高门槛的旧监管模式，备案通道开放让成熟安全菌株产品快速落地上市，推动益生菌行业向标准化、规范化、差异化高质量发展。

益生菌赛道分化清晰——备案益生菌走大众市场，独家注册菌株深耕高端细分领域；具备菌株研发、完整合规资料、标准化生产能力的企业将持续抢占行业增量。活菌指标不达标、菌株溯源资料不完善、长期以复配原料为主的中小厂商，生存空间将持续收窄，市场竞争力会持续弱化，行业资源将向合规头部企业集中。