CBD的GRAS身份被否定!出于安全考虑,FDA对CBD合法性发出进一步警告
时间:2019-12-03
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在行业处于对大麻二酚(CBD)热议的同时,美国食品药品监督管理局(FDA)发出了关于CBD的非法身份的明确提醒。该机构警告15家公司非法销售含有CBD的产品,包括销售未经批准的用于人和动物药物、作为膳食补充剂销售的CBD产品,以及在食品中添加CBD。由于缺乏支持食品中CBD安全性的科学信息,FDA表示尚不能得出结论,即CBD在人类或动物食品中的使用是公认安全的(GRAS)。

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图源: nutritioninsight

 

在7月出版的一份刊物中,专注于合法CBD和大麻行业的市场和消费者情报公司Brightfield Group发现了美国CBD行业的众多变化,表明市场增长了7倍。随着大麻衍生CBD的流行(与健康、保健和抗药物趋势保持一致),以及产品的可获得性和种类的增加,到2023年CBD市场有望增长到237亿美元。


2018年12月,美国国会通过了《2018年农业法案》,人们对这种化合物的兴趣上升。该法案还确立了一种新的大麻类别,被归类为“大麻”—— 定义为大麻和大麻衍生物,规定其在干重基础上含有的活性化合物四氢大麻酚(THC)的含量最高为0.3%。但是,最新的监管政策并未满足市场扩张的需求,意味着这种新产品的合法性受到质疑。此外,在纯度和毒性水平,以及足够的剂量和潜在的健康风险方面,仍然存在着巨大的认知空白。不明朗的监管环境的持续存在,意味着缺乏能够回答此类问题的确凿数据。


FDA首席副专员Amy Abernethy博士表示,该机构仍然担心有些人错误地认为市场上大量的CBD产品(其中许多都是非法的)已经经过了FDA的评估,并被认定是安全的,或者认为尝试使用CBD不会造成伤害。机构会迅速采取行动,以进一步明确对含有大麻和大麻衍生化合物(如CBD)的产品的监管方法,并根据需要采取行动,打击那些引发各种公共健康问题的违法公司。


此外,FDA现在还发布了一份修订的《消费者更新》(Consumer Update),其中详细介绍了有关CBD产品的安全问题,包括潜在的肝损伤、与其他药物的相互作用、嗜睡、腹泻和情绪变化等。


安全性受质疑

已经有一些证据表明了对CBD安全性的质疑,例如CBD对弱势群体的影响。根据北卡罗莱纳大学(UNC)医学院发表在《科学报告》(Scientific Reports)上的一项新研究表明,在怀孕早期一次性接触大麻素(包括合成的和天然的)会导致胚胎发育问题。研究发现,大麻成分包括CBD和THC,如果在怀孕前三个月使用,会导致新生儿大脑和面部先天缺陷。此外,动物研究已经表明,CBD还可以干扰睾丸和精子的发育和功能,降低睾丸激素水平,从而损害男性的性行为。


警告信

CBD以各种产品类型销售,例如油滴剂、胶囊剂、糖浆剂,食品(例如巧克力棒和茶)以及局部外用乳液、面霜等。正如发出的警告信中所述,目标公司正在使用产品网页、在线商店和社交媒体以违反《 FD&C法案》的方式在州际贸易中销售CBD产品,包括销售用于治疗疾病或用于人类和/或动物的其他治疗用途的CBD产品。其他违规行为还包括将CBD产品作为膳食补充剂进行销售,以及在人类和动物食品中添加CBD。


FDA声明:根据《 FD&C法案》,将添加了某些药物成分(例如CBD)的任何人类或动物食品引入州际贸易都是违法行为。此外,FDA尚无任何依据可得出结论,认为CBD可用于人类或动物食品是合格专家中的GRAS,也没有食品添加剂法规批准CBD作为人类食品或动物食品的成分,并且该机构也不知道有任何其他豁免的食品添加剂定义将适用于CBD。因此,CBD是未经批准的食品添加剂,其在人或动物食品中的使用违反了《 FD&C法案》,其原因与其作为药物成分的身份无关。

与此同时,该声明进一步详细说明:CBD产品也不能作为膳食补充剂,因为它们不符合《 FD&C法案》对膳食补充剂的定义。


监管进程及效果

今年四月,FDA已经向在CBD区域内运营的公司发出了警告信,虽然在监管方面取得了一些进展,但是整个过程仍进展缓慢。值得庆幸的是,Purisys公司收到了一封来自FDA的信函,被告知该公司通过“合成方法”获得的CBD已经被排除在美国《管制物质法案》(CSA)的监管控制之外,但需要满足的条件是所含有的THC浓度不超过0.3%。据悉,Purisys是一家生产与药品和消费品相关的企业,其产品主要包括大麻素、以及降解物、代谢物和分析参考标准品等。该公司预计,这项举措将鼓励研究,基于完善的临床和安全研究,为大麻素在医药和消费品中的使用开辟更广阔的道路。

 

来源:Nutritioninsight

编译:Carol


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