因为使用这两种成分,美FDA对膳食补充剂企业发出了11封警告信
时间:2019-04-22
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关键词: FDA警告信

来源:Nutraceuticals World

编译:Kevin

 

日前,美国FDA公布了新的膳食补充剂成分咨询清单(Dietary Supplement Ingredient Advisory List),这是一个快速反应的工具,旨在当该机构发现膳食补充剂中似乎没有合法销售的成分时,迅速向公众发出警告。这张清单上的初始成分包括andarine,去甲乌药碱,大麦芽碱和1,4- DMAA。

 FDA在初步评估的基础上添加了成分,该名单允许FDA在完成最终决定时与公众沟通。FDA表示,消费者可能希望避免购买和使用含有这些成分的作为膳食补充剂销售的产品,行业可能希望避免制造或销售含有这些成分的作为膳食补充剂销售的产品。


FDA
透露,这份清单并不详尽,将随着添加新成分或移除已有成分而更新。FDA欢迎对名单上的成分提供更多的反馈和信息,包括可能支持或反驳FDA初步评估的信息。FDA打算在任何时候发现有关膳食成分或补充剂的安全问题时单独沟通。 对膳食补充剂有疑问的个人可以提交查询,或访问www.fda.gov/fcic获取更多信息。 


FDA
食品政策和应对副局长Frank Yianna表示,发表声明旨在努力保护消费者远离含非法成分的膳食补充剂。虽然许多膳食补充剂符合FDA的标准,但有一些公司故意分发和销售危险或其它非法产品,让消费者面临风险。作为负责监管膳食补充剂的机构,FDA不会允许这些公司损害那些寻求补充剂来保持健康的人。 


随着膳食补充剂市场的发展,新成分的引入往往会引发涉及科学、政策和法律的复杂问题。在FDA做出最终决定的时间里,消费者和行业可能会错误地得出结论,认为FDA缺乏行动表明这些成分是合法的,这个列表旨在更快地向消费者和行业提供信息。


可靠营养协会(CRN)高级副总裁Andrew Shao指出,保护消费者免受非法成分的损害,似乎是FDA监管非法销售的膳食补充剂的一个重要组成部分。所以CRN很高兴能有一个比过去反应更快的新平台提醒消费者,建议消费者将其添加到书签中,并定期访问成分咨询列表。


他补充说,除了迅速向公众发出警告外,新工具还将允许FDA在资源有限的情况下加大监管力度。CRN与FDA站在一起,坚决打击故意违反法律的公司,并鼓励主流膳食补充剂行业也这么做。通过采用FDA的新工具,该行业展示了对该机构努力的支持,该机构致力于每年为1.7亿服用膳食补充剂的美国人保持可获得性和安全性之间的平衡。

DMHA和菲尼布特(Phenibut)
据了解,FDA还于4月16日向销售含有DMHA或菲尼布特的产品的公司发出了11封警告信。


其中八封警告信发给了那些将产品作为膳食补充剂销售并贴上含有DMHA标签的公司。DMHA被发现存在于许多膳食补充剂产品中,经常用于体育锻炼和减肥。FDA表示,确定DMHA要么是一种“新的膳食成分”,而FDA尚未收到所需的新的膳食成分通知;要么是一种不安全的食品添加剂。FDA认为含有DMHA的膳食补充剂是掺假的。

DMHA的其它名字包括:

1,5-Dimethylhexylamine

1,5-DMHA

2-amino-5-methylheptane

2-amino-6-methylheptane

2-aminoisoheptane

2-Heptylamine, 6-methyl-

2-Isooctyl amine

2-Metil-6-amino-eptano

6-Amino-2-methylheptane

Amidrine

Octodrine

Vaporpac

 
FDA
还向那些产品作为膳食补充剂销售并标注含有菲尼布特的公司发出了3封警告信。菲尼布特被发现存在于标注为膳食补充剂的产品中,有时作为助眠剂销售。根据FDA的规定,菲尼布特不符合《联邦食品、药物和化妆品法》(FD&C Act)对膳食成分的定义。因此,标“膳食补充剂的产品将菲尼布特作为一种膳食成分是错误的。


菲尼布特的其它名字包括:

fenibut

phenigam

PhGaba

Phenigamma

Phenygam

4-Amino-3-phenylbutanoic acid

β-(aminomethyl)benzenepropanoic acid

beta-(Aminomethyl)hydrocinnamic acid

β-phenyl-γ-aminobutyric acid

 
从收到警告信之日起,这些公司有15个工作日的时间与FDA沟通他们将采取的具体步骤,使他们的产品符合法律。Yiannas表示,FDA非常严肃地对待这些违规行为,如果这些公司不立即停止销售这些产品,其将随时准备采取执法行动,而不另行通知。FDA坚决致力于确保作为膳食补充剂出售的产品符合法律对膳食补充剂的要求,最重要的是,不会让消费者面临不必要的风险。此外,其他销售类似非法产品的公司应该注意。

FDA表示,重申对传统咨询和执法行动(如警告信)的承诺,以及膳食补充剂成分咨询清单,是该机构加强对膳食补充剂监管工作的组成部分。 

 

该机构在一份声明中表示:“我们将继续寻找方法,使我们的方法现代化,以保护消费者免受错误品牌、不安全或其他非法膳食补充剂的侵害。”


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