仙芝科技授真经,质量控制要从源头开始
时间:2018-11-16
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关键词: 仙芝科技 质量控制

文章来源:CNIC2018仙芝科技(福建)股份有限公司总工程师吴长辉《灵芝提取物的质量控制》演讲报道

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仙芝科技(福建)股份有限公司总工程师吴长辉

 

灵芝,作为中国古老的药用原料之一,2000多年来一直被医药学家视为滋补强壮、扶正固本的神奇珍品,目前已被广泛应用于医药、保健品、化妆品等多个行业中。由于灵芝本身的纤维性很强,行业一般经过提取加工后使用,伴随国内国际市场对灵芝的需求渐长,以及市场上缺乏统一的检测方法,导致了灵芝多糖价格虚高,劣币追逐良币的现象。因此,行业亟待需要一套统一的、规范的质量标准来营造公平的竞争环境。

 

除了以上提到的缺乏统一的检测标准而出现的质量和价格参差不齐现象外,本次大会演讲人吴长辉总工程师还提到重金属和农残也是灵芝提取物所面临的另一个质量现状。那么,对于从事灵芝提取物事业的行业而言,自身又该从哪些方面进行质量把关呢?又有哪些关键点可循?总工程师为我们进行了详细的阐释。

 

从栽培开始,在源头把关

产品的质量归根结底是种植和生产出来的,而不是检测出来的,所以从源头开始抓起,这才是从根本上解决质量控制的关键:

》选对品种来源。《中国药典》中规定和收载的灵芝品种只有两种,即赤芝和紫芝;2005年原国家食品药品监督管理局印发的《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》文件中明确规定了赤芝、紫芝和松杉灵芝可用于保健食品中。因此,每5年内需要在有资质的机构进行菌种鉴定,并出具相关鉴定报告。

》栽培方式的选择。段木栽培、代料栽培、普通栽培、有机栽培方式的选择都会对灵芝质量产生影响。例如代料栽培方式中原料的选择会直接影响最终质量;有机栽培中对土壤(GB 15618中的二级标准)、水分(GB5749)、空气(GB 3095中二级标准和GB 9137)以及GAP(良好农业规范)都有严格的要求和认证,用一句话概括就是“好山好水出好芝”。

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不容忽视的采收环节

采收对灵芝的质量优劣也很关键。常规的采收标准是当菌盖不再增大,边缘有2-3层的增厚层,且菌盖表面一致、有大量褐色孢子弹射时,采收效果较为理想。另外,有收集孢子粉的,孢子粉的喷射期不应过长,否则会影响灵芝的质量。

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提取加工过程中的质量控制

》提取水:常规的提取方法主要分为三种,即水提、醇提、醇+水,由于水提能最大限度地保持产品的天然、安全和无污染,目前已成为提取行业主要采用的一种方式。根据《保健食品生产许可审查细则》,原料清洗、浸润、提取用水应符合生产工艺要求,清洗提取设备或容器内应当使用纯化水。

 

》烘干方式:目前常用的烘干方式有喷雾干燥、真空干燥和微波干燥三种方式,但三种方式各有优缺点,如喷雾干燥后的产品会比较疏松,而真空干燥就会比较容易结块、发硬,对于微波干燥,掌握“度”很关键,若烘得太过,多糖就容易损失,降低得率。

》生产环境:生产过程要严格按保健食品生产许可审查细则或药品GMP要求组织生产,提取物收料和分装车间的洁净度应为10万级。

       

质量标准

制定质量标准的目的就在于判定产品的真伪和优劣,其关键点主要在于三个方面,分别是检查真伪、有效成分含量检测以及杂质安全指标的检测。

》真伪鉴别:目前掺入提取物中最多的是淀粉和糊精,根据“碘遇淀粉变蓝”的原理,经颜色可辨别是否掺入淀粉和糊精。另一个就是采用高效液相色谱(HPLC)测定,这种方法具有较强的专属性。

》有效成分含量测定:对于灵芝多糖的测定,目前中国药典、行业标准、企业标准中规定的方法是苯酚硫酸法或蒽酮硫酸法,但是采用此方法的前提是产品不含淀粉或糊精,但是目前很多企业采取的都是这种方法,这也是造成市场上多糖含量虚高的重要原因。另一个活性成分灵芝三萜,普遍认同的是采用紫外分光光度比色法,但是国内有研究发现,此方法不能反映真实的三萜含量。基于以上分析,HPLC方法专属性较强,检测结果可信度高。

》安全指标测定:重金属、有害成分、农残是最主要的安全指标,其中最难控制的是农残限量。美国有1万多项农残检测标准,日本有5万多项,欧盟更是多达14.5万之多,而我国(GB2763-2014)规定433种农药4140项最大残留限量 。但是,仅靠检测是无法控制质量的,只有从源头开始,在栽培和生产加工过程做好质量控制,才能保证产品最终质量。

 

仙芝科技:硬实力,强质量

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仙芝科技(福建)股份有限公司成立于2009年,由福建仙芝楼生物科技有限公司投资控股。公司主要经营农产品、食药用菌、中药材种植、加工生产等业务,是国家农业产业化重点龙头企业、国家级星火科技项目实施单位、国家级有机灵芝栽培示范基地。目前已建成中药饮片车间、提取车间、保健食品车间、食品生产车间、食药用菌工厂化栽培生产车间等配套设施,获批食品生产许可、保健食品生产许可、中药饮片生产许可、药品GMP认证,食品出口备案证、全部产品均通过了全球GAP认证及中国、美国、日本、欧盟等多项有机认证。目前公司在中国十多个省份建有千亩灵芝种植基地,销售网络已遍布全国各大中心城市,其生产出的原料和各类产品远销五大洲30多个国家和地区,备受世界消费者肯定。在硬实力和强质量兼备下,相信仙芝在未来大健康道路上会越走越辉煌。


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