药监局拟叫停中药提取物委托加工
时间:2013-11-26
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日前,国家药监局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称征求意见稿)对中药提取物进行规范。征求意见稿称,自通知印发之日起,各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批,此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)的要求加强监督管理。征求意见稿同时还表示,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。

可异地设立提取车间

意见指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。经所在地省级食品药品监督管理局批准,中成药生产企业可以在异地设立前处理或提取车间;跨省设立异地车间的,应征得车间所在地省级食品药品监督管理局同意。

集团内部生产企业之间可以共用中药材前处理和提取车间,但须集团内部其中一方持有另一方50%以上的股权或股份,或者双方同为同一企业控股50%以上的子公司。
 
中成药企业必须自行提取,不得外购

对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物,实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按《中药提取物备案管理实施细则》(附件1)的要求进行备案。自2015年1月1日起,凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为中药提取物投料的,方可购买并使用已备案的中药提取物。中成药标准中附有制法且无单独国家标准的中药提取物,相关中成药生产企业必须自行提取,不得外购。中成药生产企业应明确药渣数量、流向、用途等,建立可追溯的登记档案,对能分离出完整药材或饮片形态的药渣应采取毁形等措施,防止流入药材或饮片流通环节。

将取消提取物的“药字号”

已取得药品文号的中药提取物,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理局不予再注册。但来源于新药的中药有效成份或有效部位,按化学原料药管理,并供化学药品制剂生产使用品种的批准文号除外。

随该意见一并公布的还有《中药提取物备案管理实施细则》的附件。据附件,国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。中药提取物生产企业应通过中药提取物信息平台进行备案。中药提取物备案信息平台自动公开中药提取物备案的基本信息,公开信息包括:中药提取物名称、生产企业、备案时间、生产备案顺序号,使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业、备案时间、使用备案顺序号。

相关法规解析

一位从事中药提取企业人士告诉记者,新规意味着所有的中药企业都必须自建原料提取生产线,原来有自己原料提取车间的企业基本是不会受到影响,那些外购原料的小企业受到的影响会比较大,将面对停产或者被兼并的局面。“对小企业来说,面临着停产;对大企业来说,则是兼并整合的良机。”

新建中药原料生产线面临成本高的问题。上述业内人士称,新建中药原料生产线,新车间的投入至少要500万元,按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资,提取设备最基本配置也至少要300万元,工艺流程的标准化还需要投入两三百万,这样总共成本算下来,接近1500万元。对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说,他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投资,而不少小的中药企业每年用于原料药的采购金额几百万,其原料提取车间投入大,但是由于规模小,需求少,成本反而会高于之前外购,基本是亏本。

韦绍峰介绍说,一直以来,部分中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产,而拥有中药提取物批准文号的企业中,有的产量较小,有的没有生产。由于市场需求很大,有的中药提取物生产企业便从市场上收购,然后贴牌销售,导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障,产品质量风险较大,给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。征求意见稿鼓励有能力的中药生产企业自己生产中药提取物,将改变有需求的企业因没有批准文号不能生产,有批准文号的企业产量小甚至不生产的现状。
部分中成药企或将停产

据了解,一段时间以来,早有业界人士建议取消对中药提取物的批准文号管理,鼓励有能力的制药企业生产中药提取物。一直以来,一般的中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产,而拥有中药提取物批准文号的企业中,有的产量较小,有的没有生产。由于市场需求很大,所以有的中药提取物生产企业便从市场上收购,然后贴牌销售,导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障,产品质量风险较大,给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。

因此,应当鼓励有能力的中药生产企业自己生产中药提取物,从而改变有需求的企业因没有批准文号不能生产,有批准文号的企业产量小甚至不生产的现状。但如此一来,那些靠委托加工提取物的中成药生产企业,由于缺乏了原料来源,可能造成部分中成药的被迫停产。、

中药提取物将实施备案管理

根据前文征求意见稿,中成药生产企业应明确药渣数量、流向、用途等,建立可追溯的登记档案,对能分离出完整药材或饮片形态的药渣应采取毁形等措施,防止流入药材或饮片流通环节。

据业内人士介绍,国家药典规定中药的原料必须为中药饮片,即经过加工处理的中药材,但是在目前市场上存在不少中药饮片的价格反而低于中药材价格反常现象,其中原因便是掺假。

据《北京晚报》报道称,社会科学院经济研究所研究员、社会科学研究院中医药事业国情调研组执行组长陈其广说,不少缺乏商业道德的“现代中药”生产企业把提取过“有效成分”、“单体”的中药原料再加工切片,以饮片方式销售到药材市场上去。使得许多药厂用这种“饮片”生产出来的中成药药效大减,甚至完全失效。

随该意见一并公布的还有《中药提取物备案管理实施细则》的附件。据附件,国家食品药品监督管理总局将负责建立中药提取物备案信息平台。中药提取物生产企业应通过中药提取物信息平台进行备案,公开包括中药提取物名称、生产企业、使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业等信息。

来源:植提桥媒体
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