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SFDA 新规解读:植物提取物行业个性化监管依然遥远
2014-08-04 15:51:00   来源:www.herbridge.com   评论:0 点击:

    7月29日国家食品药品监督管理局公布的有关加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知文件中明确规定:禁止中成药生产企业外购中药提取物原料。并要求中药厂自身具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

 
代加工模式告停
该新规的出台直接让存在中药厂生产环节多年的原料代加工模式逐渐成为历史。据业内资深人士对植提桥媒体表示,此前国内大多数中药厂自我加工药材原料的产能不够以及一些特定的植物品种需要特殊加工技术,都需要委托一些植提工厂来完成。而该新规的出台在一定程度上也限制了一些可以提供特殊技术的植提加工企业继续为药厂服务。
 
可以看出,为了进一步确保中药质量可控安全,药监局最终还是选择了“一刀切”的模式。
   
两个“一律停止”, 阻断植物提取物进入药厂之路
 
从新规文件中可以看到两个“一律停止”:
SFDA 一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,有效期截止到2015年12月31日。
凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,自2016年1月1日期,一律停止相应品种的生产。
据植提桥媒体了解,国内一些植物提取物生产企业为了提高企业在原料领域的管控能力,都在积极申请国家药监局的GMP工厂认证资格,从而获得加工药品级原料的资质建立与中药厂的业务合作。而且有的企业基本是以这样的合
作为唯一的业务支撑模式。此项新规一出,这就意味着原来以向中药厂提供中药粉或者中药提取物的生产企业不得不寻求它途发展。
 
未来是否会引发收购风潮?
 
新规中提出药品生产企业可以异地设前处理和提取车间,也可以与集团内部有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。据植提桥媒体了解,符合GMP生产规范并具备一定处理能力的中药提取物工厂建成所需经费在1000万-2000万人民币之间。针对规模大盈利能力强的企业这样的额外支出当然不是太大问题。而对于规模稍小或者较小的中药厂不排除会采取合同空股制或者直接收购一些提取物加工厂。未来中药原料领域能否引发一些中药厂来并购植提工厂,业内人士对此表示极有可能。
 
 
保健食品新法规不排除借鉴该新规
 
中国食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司张晋京向植提桥媒体表示:保健食品相关新法规也不排除借鉴新出台的中药生产提取物监管新规。另外业内广为关注的《食品安全法》原计划8月份就能完成二审,10月份进行三审。但是由于广泛征求的意见较多,SFDA要尽可能综合考虑企业和行业因素,预计要到10月份才能进行二审,保健食品行业新法规也将在《食品安全法》新法规完全出来后才能落实及公布。
 
植物提取物行业个性化法规依然遥远?
 
纵观本次中药提取物生产新规,植提桥媒体观察员依然认为对我国主流植物提取物生产商影响不大。仅是对依赖于为中药厂提供植物原料的单线型企业给予了有利监管。而还有一部分植提生产企业则是两条腿走路,一条腿国内市场,另一条腿则是国际市场。通常,国家药监局出台法规考虑的首要角度是对消费者负责。对于单独对植物提取物原料行业进行监管,大部分SFDA官员认为监管原料是偏离了方向。因此,植物提取物行业从业者企盼多年的植提行业个性化监管及法规看似依然遥远。

 

 

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