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看到希望,感到重任——再看《中医药法》
2017-01-10 17:19:21   来源:植提桥媒体   评论:0 点击:

继2016年12月6日,国务院新闻办公室发表《中国的中医药》白皮书后,2016年12月25日,中国人大也给中国的中医药市场带来了新年礼物——十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》,该法已于2017年7月1日正式施行。
 
相信很多从事植提行业的友人具有中药相关的专业背景,对我国中医药必有着浓厚的感情,对于中医和中药的现状也曾非常痛心。多年来,尤其是改革开发后,我国照搬西医西药来管理中医中药的做法,严重制约了中医中药的发展。《中医药法》的出台,对中医的认定将回归到真实技能(而非科班的理论);对中药的审批也更加贴合实际(经过几百上千年的应用证实,其安全性难道不比仅仅经过几十天、几个月的临床研究更高么?),让我们又看到了中医药发展的希望。小编汇总了《中医药法》中的几处亮点,我们一起再来看看,从中获益。
 
民间医师告别“有技无照
第十五条 以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的人员,由至少两名中医医师推荐,经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后,即可在注册的执业范围内,以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布。
数据显示,满清末年到民国初年,我国中医行医数量大约在90万人左右;而到了解放初期,尽管经历数十年的战乱,中医行医人数仍在70万左右;而到了2010年前后,全国的中医人数仅为约40万(国家中医药管理局2009-2010调查数据)。执业药师考试是照搬西药的管理制度,阻碍了我国中医药的发展。我国民间中医从业人员绝大多数具备一定的临床技能和经验,而且大多是师承、家传等培养的方式,如果都要去参加执业药师考试,是很不现实的。《中医药法》根据这一情况,在充分考虑医疗安全风险的基础上,对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员,开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的新途径。
 
药材质量将被全程监管
第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。
 
中药材历来讲究原产地,是为“道地”。目前我国中药发展最严重的问题就是质量了:不科学使用农药化肥等投入品造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋,染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好、以假充真、制假售假、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。这些问题严重危害公众健康,阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。《中医药法》对进一步加强中药材种植养殖、采集、贮存等各个环节的质量管理作出明确规定,将促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。
▍豁免临床,名方企业最受益
第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
 
一直以来,由于药物审批以西药的模式为主,中药要开发出成药需经过药效评价,建立动物模型,让小白鼠“点头”才能通过。因此审批难度大,中药新药上市数量逐年在下滑。根据国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药中,中药只有11个,仅占7.38%,相比于2013年的12.7%,呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中,中药仅有7个。
 
针对一款药品研发而言,最大的投入是在临床药效试验上,如果该环节豁免,将会大大缩短研发时间,为企业降低研发成本,让众多名方企业受益。
法规还规定了什么是经典名方:古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
 
我国中医药史上有四大经典《黄帝内经》、《难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》,这也是目前学术界认为的中医四大经典。其中记录了众多的方剂。此外,还有其他的中医治病多用方剂。据统计,我国历史上有文字记载的方剂近10万个。据植提桥媒体了解,国家相关部门积极再推进经典名方目录相关工作,也取得了一定的成就,但是名单一直还未出炉,导致企业不敢擅自开发。而且也有企业和个人对经典名方名单目录的出台表达了忧虑。这些观点认为放开要适度,监管要到位,如果没有配套跟踪或监管机制也会造成产业的混乱。
 
这里小编不得不提一下日本:众所周知,在日本,超市药店中卖得最火的,莫过于汉方药,甚至中国游客来此都会大买特买,带回去分赠亲友。汉方药是在公元513年经朝鲜引入日本的,受宠1000多年。明治维新之后,汉方医学遭到抛弃,又在几年前再度重兴。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药,在国际市场占有率达80%以上。世界草药销售量,日本以90%的市场份额牢牢占据第一把交椅,韩国和中国台湾地区则占5%-7%,中国大陆仅有2%份额,我国的贡献,仅在于为日韩等国的汉方药提供原材料。希望这条法规能尽快落实,助推我国中医药在世界的发展。
 
看到了希望,也感到肩上的重任,真心地希望振兴中医药不仅停留在口头上,应真正落到实处。衷心祝愿我国植提产业在健康中国2030战略指引下,在首部中医药法的护航下,加强植提产品的创新和应用研究,使我国早日成为全球植提市场最强国!
 

 

 

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