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植提桥带你回望2016健康产业法规六大热词
2016-12-29 18:17:30   来源:植提桥媒体   评论:0 点击:

随着2015年新《食安法》的颁布,2016年配套法规陆续出台,为行业发展提供了保障。植提桥带你回望2016,一起来看健康产业法规六大热词。
 
热词一:双轨制
《保健食品注册与备案管理办法》
从今年2016年7月1日正式对行业生效之后,原料目录以外的原料和首次进口的保健食品需要在CFDA注册。原料目录内的保健品在省药监局备案,首次进口的保健食品(补充维生素、矿物质等营养物质)需要在CFDA备案。产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
 
虽然说备案制将会缩减取得“蓝帽子”的时间和成本,但是以目前现状看,自2016年7月-11月CFDA新批准国产保健食品18个,转让国产保健食品51个,数量不多,这可能与相关法规还未完善有关,因为CFDA指出保健食品原料目录发布后,开始受理保健食品备案申请,虽然保健食品原料目录有以往的作为参考,但更多的企业还是先采取观望,等待时机。
 
热词二:特医食品
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特医食品临床试验质量管理规范》(试行)
2016年对特殊医学用途配方食品行业来说注定是不平凡的一年。先有2016年7月1日推出特医注册管理办法,紧接着11月就试行《特医食品临床试验质量管理规范》。一直处于尴尬地位的特医食品有了明确的法律地位,其生产许可、经营管理、注册管理也有了明确的法律依据。CFDA表示特医食品在我国属于新的品类,所以监管严格,管理原则接近于药品。这无疑是对企业研发生产、检测及临床试验等综合能力的验证,无形之中提高了准入门槛,这也让很多正在摩拳擦掌投身“特医蓝海”的企业,望而却步,爱恨交织。所以想要进入“蓝海”,还需要慎重,从长远来看,还是有利于特医生产企业的发展。
 
热词三:委托生产/提取物生产许可
《保健食品生产许可审查细则》
 
关于保健食品生产许可证与产品批文同“先有鸡还是先有蛋”是一样的,估计也是困扰很多企业的问题。如今CFDA给了明确的答复,允许无“蓝帽”企业办理保健食品生产许可。申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,可以委托生产的方式,提交委托方的保健食品注册证明文件,或者企业向监管部门提供拟备案的“蓝帽”品种也可办理。
 
当然对作为保健食品原料的植物提取物,CFDA表示同保健食品一样,纳入生产许可管理,注明原料提取物名称,并在备注栏目注明该保健食品名称、注册号或备案号等信息;复配营养素生产许可,应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。
国家对保健食品提取物和复配营养素原料纳入生产许可的管理,可以促进植提行业的规范生产,推动了原料企业的优胜劣汰。
 
热词四:科学完整可追溯
《保健食品注册技术审评细则》
 
今年11月14日开始对行业生效,要求注册用的保健食品申请资料必须科学完整可溯源,要求提交的补充资料需要在30个工作日内补充完整,否则注册就和你说拜拜了。因此在新法规体系下,申请企业的法规理解力、技术能力和科学严谨性等方面都面临着更高的挑战。
 
热词五:注册申请服务指南
《保健食品注册申请服务指南(2016版)》
为了更好的指导保健食品生产企业进行注册申请,CFDA也算是尽心尽力了,2016年12月23日又发布《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》(下称《指南》),适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)注册申请。
 
注册指南再次强调同一企业不得使用同一配方注册不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册不同配方的保健食品。
 
热词六:通用性
新版《食品生产许可审查通则》
 
重新修订的《通则》今年十一后正式实施,与2010版《通则》相比,新版《通则》强调通用性,也就是说食品(含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)、食品添加剂通用一个《通则》。
 
规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等,可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可;对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的,必须进行现场核查。另外对于试制产品检验合格报告,企业可以委托有资质的检验机构进行检验,也可以自行检验;对外设仓库可通过提供影像资料等方式进行核查。

 

 

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