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NDI,实施cGMP的催化剂
2016-12-21 17:21:35   来源:植提桥媒体   评论:0 点击:

对许多膳食补充剂行业的公司而言,完全遵循膳食补充剂健康与教育法案1994(DSHEA)的规定是非常困难的。美国FDA为改变行业对DSHEA的遵循状态而开始推出新膳食成分(NDI)法规。
 
提交NDI的要求取决于1994年10月15日之前特定的补充剂是否在美国市场上销售,特别是作为膳食补充剂销售,以及是否可以在常规食品或饮料中找到关键成分。
 
NDI法规发布背景
在2012年的一份报告中,FDA评估认为,补充剂市场的产品数量大约为55600种,每年新进入市场的补充剂数量为5500种以上。而在1994年DSHEA通过时,市场上的产品数量仅为4000种左右。
 
鉴于如此大量的新产品已经上市或者即将上市销售,FDA也在努力确保这些产品符合法律的要求。为确保膳食补充剂的安全性,并缓解当局的监管压力,FDA因而设立了更加清晰的法规,来实现产品的前置审批。
 
对制药行业而言,填写新药的相关文件或者进行临床研究是行业共知的标准,而对于膳食补充剂行业而言,这方面则面临着挑战,尤其是一些标准、定义和相关的概念等很难进行解释。
 
 2011指导方针草案的争论
DSHEA被认为数十年来对膳食补充剂行业监管的法规顶点,但FDA仍然认为需要进行更全面与严格的监管。2011年,FDA发布了指导方针草案,以努力推出NDI通知的概念,而这一指导方针的推出与其他一些话题一道,令行业内外的利益相关方感到担忧。DSHEA的起草者、参议员奥林•哈奇表示,2011版的指导方针草案与法规的目的相矛盾。而且,行业的相关组织包括美国草药产品协会(AHPA)、消费健康产品协会(CHPA)、负责任营养理事会(CRN)、天然产品协会(NPA)以及美国天然产品联盟(UNPA)等联合敦促FDA就原始法案中的以下问题做出澄清:
 
化学替代品的定义;
任意生产商的任意产品递交NDI通知的必要条件;
澄清植物化学成分的人类合成成分与植物合成成分;
对个别公司而言,一种成分不需要FDA的NDI时,其举证责任的变化;
各个团体希望FDA能够确定一个祖母级成分的清单;各个团体已经制定了多种类似的清单,但是都是非官方的,而FDA一直没有对此进行确认。
 
界定NDI
美国的食品、药品和化妆品法案((FD&C Act))21 U.S.C. 201(ff)(1)对膳食成分的定义是满足下列任意要求:
A、维生素;
B、矿物质;
C、药草或其他植物成分;
D、氨基酸;
E、人类通过增加日常摄入来补充所需的膳食物质;
E、浓缩、代谢物、成分或提取物;
F、A、B、C、D或E的联合使用。
 
不过,这一定义仍然存在模糊,例如食品添加剂或DSHEA实施前的化学替代成分等。对此,FDA建议企业与之联系并界定。
 
从根本上说,一个膳食成分必须对机体有作用。如果用于补充剂中的成分对机体没有效果,必须获得批准才能使用。这包括添加剂或者干燥剂。这些物质必须达到GRAS的要求。依据Per 21 U.S.C. 32l(ff)(1)(a)(b)(d),维生素、矿物质和氨基酸可使用合成成分;依据U.S.C. 32l(ff)(1)(c)(f),合成的药草或植物成分并不被认作为药草或植物成分。对于特殊的定义和标准,相关公司可参考2011 FD&C Act指导方针。
 
 NDI通知过程的解释
在DSHEA实施后,任何一种膳食补充剂在美国合法的销售,都必须向FDA递交NDI通知,证明产品的安全性。这个过程非常明确,但对于不熟悉cGMP的生产商和经销商而言则比较麻烦。对于遵守了cGMP的公司而言,NDI通知中的许多必要信息均很容易获得。
 
生产商或经销商递交NDI通知必须包括下列要素:
指定的成分类别;
支持结论的信息;
物理性质、化学性质或分子组成信息,或者成分的结构信息;
供应商名单;
原材料和关键成分同质性的技术参数,如纯度、含量和杂质、污染物特性等信息;
与安全性相关的毒理学研究应包括无明显损害不良反应剂量(NOAEL)和最大安全剂量(NOEL);
最大每日可摄入量(ADI);
计算ADI的相关信息;
动物研究/试验,是否适用;
生产工艺(强调生产工艺的细节,如哪个节点,成分可能发生密度或纯度的变化;介绍可能的污染物和工艺的控制等),
 
 NDI通知可通过网络递交。FDA受理通知后将在75天内做出答复。如果补充信息或者更新通知如改变了生产工艺等,将重新计算日期。在收到FDA的通知前,存在疑问的膳食补充剂不能分销或销售。在有些案例中,一个新的NDI通知是必要的。
 
FDA对NDI通知的答复有以下几种:
不反对;
依据21 CFR Part 190.6,地址不明确;
安全性信息不足;
依据21 U.S.C. 32l(ff)(1) 或 21 U.S.C. 32l(ff)(2)条款,提高监管。
 
 指导方针草案的其他注意事项
在草案中,FDA标明了来源、生产工艺或化学替代等多种因素的变化均需要递交新的NDI通知。对FDA而言,与原有的通知存在的差异,需要新的安全证明。由于加工工艺的变化,产品的化学成分或同质性的变化是不明确的,是高度依赖于工艺的稳定性。
 
如果一种成分最初是被作为药物或者生物学组分研究的,则FDA将不会批准其用于膳食补充剂,除非这种成分经过了大量的实验、试验或调查。
 
总结
总之,业内人士对于FDA能探讨膳食补充剂的法律实施以更好的确保产品安全性,持欢迎态度,但是担忧指导方针草案中的一些必要调控会成经销商的瓶颈,并可能产生其他的实施问题。尽管如此,数量庞大的生产商和经销商有责任主动遵守法规。不过,已经遵守了cGMP的生产商和经销商已经拥有了NDI通知的关键信息,因此,最终的指导方针将能够促进cGMP的遵守与实施。

 

 

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