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美国NDI法规植物成分条款及解读
2016-12-05 17:08:18   来源:植提桥媒体   评论:0 点击:

草药或其他植物(21 USC 321(FF)1(C))
按照《联邦食品、药品和化妆品法》201章(FF)1(C)相关法案要求,草药或其他植物的合成物不能作为膳食成分使用。术语将草药或其他植物定义为:仅含植物、藻类、真菌和它们的渗出液(分泌物,如树液或树脂)以及它们的物理部分。实验室或工厂中加工合成的物质不属于草药或植物的一部分,因此,按照《联邦食品、药品和化妆品法》201章(FF)1(C)相关法案要求,这些合成物质不属于膳食成分。
 
浓缩物、代谢物、成分、提取物或膳食成分的混合产品(21 USC 321(FF)1(F))中(A)、(B)、(C)、(D)、(E)条款。
按照《联邦食品、药品和化妆品法》201章(FF)1(F)相关法案要求,成分的定义为:“整体中的一个物理部分或从整体中提取出来的一部分”。植物成分合成物不属于植物的一部分,因此,合成物不属于植物成分,也不能作为膳食成分去使用,即使合成物的化学性质和植物成分相同。
 
按照《联邦食品、药品和化妆品法》201章(FF)1(F)相关法案要求,基于相同准则,由单一或多个成分合成的植物提取物不属于植物提取物。这些合成成分不是植物的一部分,因此不属于植物提取物。同样的,合成植物浓缩物不属于植物性浓缩物,因为浓缩物的定义是这样的:“经过浓缩后的产物,尤指除水后数量或体积减小的物质”。为了生产出植物性浓缩物,人们必须采用溶剂从植物中提取所需的成分,然后通过减少溶剂的使用量去浓缩成分(如沸腾提取法)。如果浓缩物中一开始使用的成分就是合成物质,那么终端产品将是一种合成物质浓缩物,而不是植物浓缩物。
 
在过去的数十年里,FDA一贯将《联邦食品、药品和化妆品法》201章(FF)1(F)解释为:不包含植物成分、提取物或浓缩物的合成复制品。按照201(FF)(1)另一个条款章节内容,在某些情况下,这种物质可作为膳食成分使用。比如,食物供应中产生的合成物质可作为膳食成分,在201(FF)(1)(E)条款内容之下,因为这些膳食物质是用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分。按照201章(FF)(1)(E)条款内容,如果用于食物配料成分,这种植物合成成分(如从木质素合成的香草醛)或由植物合成成分制作的提取物(人工香草提取物)可作为膳食成分。
 
按照201章(FF)1(F)相关要求,从一种膳食成分中合成的另一种代谢物不仅可作为膳食成分配料,还可作为膳食补充剂成分使用。尽管代谢物的定义如下:“人类通过摄入膳食成分的方式去增加人体内代谢物的生产和变化,在加工膳食成分的过程中不需要在体内发生新陈代谢”。合成产生的代谢物提供的原始物质可作为膳食成分使用,在摄入人体以后,生产过程可模仿人体内的代谢过程。
 
如果改变膳食成分的化学结构,这种新物质成分是否依旧可作为膳食成分?
依情况而定!膳食成分化学结构的改变(如建立新立体异构体、在酯化作用中添加新的化学基因)会产生一种不同于最初膳食成分的新物质。这种新物质不作为膳食成分使用的主要原因在于其是从另一种膳食成分中演化而来。
 
按照《联邦食品、药品和化妆品法》201章(FF)1相关条款要求,在某些情况下,新物质可单独作为膳食成分去使用。比如,牛磺酸是半胱氨基酸代谢产物的最终产品,氨基酸的某些代谢产物也符合膳食成分定义(详情见21 USC 321(FF)(1)(D),(F))。酶分解或合成加工形成的半胱氨酸以及其他一些膳食成分将是生产膳食成分代谢物的最佳方法,如牛磺酸可应用在膳食补充剂中。更多问题参考IV.B.4和IV.B.5相关讨论。
 
如果改变NDI成分生产加工过程,是否应该递交新的NDI通知?
这种情况要取决于生产过程的性质变化。如果生产过程没有改变化学或分子组成部分、膳食成分结构以及规格且需要对该成分进行描述,就没必要提交第二个NDI(新膳食成分)通知。另一方面,生产过程的变化可产生一种能够改变化学或分子组成部分以及NDI结构的成分,该成分的纳米级微粒范围约在1-100纳米。在这种情况下,早先提交的通知中没有使用纳米技术生产的相关物质就不包括该成分,该成分是使用新生产过程形成的。此外,单独NDI通知中除了含有安全信息外,还应该考虑到新成分形成的较小颗粒粒度。
 
如果计划进行生产变更,最好咨询下FDA相关内容,即该变化是否会产生一个不同的NDI或新物质,而不仅仅是作为一种膳食成分使用。
 
哪种化学过程会改变食物供应中现有食物条款?
在一些加工过程中,FDA认为该过程中涉及化学变化,这些变化过程可能会对膳食成分的安全性产生影响,如:
 
当这些成分溶解在水中时(可溶盐的产生)或在摄入的过程中,该程序可以破坏化学键,除非该化学键是采用相反的过程生产,如水解作用。
 
去除酊剂或水溶液中的部分成分,这可改变化学或分子组成部分以及混合物的结构。比如:色谱分析法、蒸馏和过滤。
 
使用溶剂进行提取或染色,而不是水或乙醇水溶液。膳食补充剂健康与教育法(DSHEA)指出,水溶液和酊(乙醇水溶液)的化学过程不会改变食物的化学结构。然而,其他典型溶液会以不同的方式去改变提取物的组成成分,提取出的成分种类往往多于水和乙醇水溶液提取的成分。
 
高温烘烤或烹饪一种成分,与未经高位烘烤或烹饪的成分是不同的,除非加工过程只引起挥发性成分轻微损失,而对化学和分子组成部分以及成分结构没有产生影响。
 
改变成分的加工方法,化学和分子组成部分以及成分结构会出现明显差异。比如,使用不同的溶剂或使用层析介质而不是无源滤波器,成分的分子结构就会发生变化。
 
纳米技术的应用会导致新型成分的出现或原有成分化学属性发生改变。通过改变农业或发酵条件去改变化学和分子组成部分以及成分结构,比如发芽大蒜或发酵酵母所采用的发酵培养基可产生大量有机硒化合物,这些培养基中含有大量亚硒酸钠。
 
发酵所采用的发酵培养基不同于食物供给中传统食物使用的物质。比如,使用明确性的发酵培养基去生产微生物,类似于酸奶和奶酪一样的乳制品。
 
使用处于不同生长阶段的植物成分作为传统食物,比如,从未成熟的苹果中提取物质而不是成熟的苹果;使用菌丝而不是真菌的子实体。
 
基于现有食物条款内容生产的膳食成分是否会产生化学变化?
国会协议声明指出,“化学变化”的术语含义不包括物理变性:“挥发性成分轻微损失、脱水、冻干法、研磨、酊剂或水溶解、悬浮液、粉末或固体悬浮物”。FDA认为上述物理变性描述了整个生产过程会出现的情况且不会引起化学变化,但并不是所有化学过程都会涉及到这些物理变性。
 
基于《联邦食品、药品和化妆品法》413章(A)1相关条款内容,FDA认为“化学变化”可从NDI通知要求中建立一种NDIs豁免。同时,NDIs可作为一种食品的形式使用,这些食物不会发生化学变化。因为这种豁免条款可应用于食品和食品供应(常规食品及其它们的成分)中,这些成分便可满足常规食品的安全标准,并且应用在食品中的安全性得到验证。此外,这些保障措施为该成分的安全性提供相应支持,当这些成分使用在同类膳食补充剂中,只要常规食品中成分的化学形式未发生改变即可。
 
在处理加工以后,优质的原材料或可不发生任何改变,这种情况下就不需要NDI通知。然而,膳食补充剂和膳食成分是一种复杂混合物,在处理加工的过程中存在可变性。因此,这些特性在加工的过程中或许会发生变化。这种过程产生的成分不同于原成分,且具有一种未知的安全性。
 
通常来说,FDA认为下列情况一般不会引起化学变化:(1)涉及的成分是由单一的原料组成或来源于单一的原料,整个生产过程只涉及实体步骤(如水萃取和凝结)。(2)不涉及选择性增加特殊活性成分浓度或产生化学反应(除了酯化作用),其可修改原始材料中一些物质的共价链。类似于这样的化学过程或可影响该成分以及含该成分膳食补充剂的安全性。
 
国会声明协议中将一些化学过程描述成“物理变性”,如研磨、悬浮液、粉末以及固体悬浮物,但其不会改变化学或分子组成部分以及成分的结构。FDA表示,这种变化不太可能会对成分的安全性产生影响,因为这些成分一直应用在常规食品中。脱水、冻干法、酊剂、水溶液或悬浮液据说可以改变这种成分的组成部分,但只能通过改变水含量(乙醇、酊剂)的方式去实现。FDA认为这些成分发生的极小变化对应用于传统食物中成分的安全性所产生的影响很小。同样的,在加工过程中,挥发性成分的细小损失对应用于传统食物中成分的安全所产生的影响也很小。然而,在典型的萃取过程中,首先采取水溶液或其他溶剂方法,其次是过滤,去除一些不溶解的物质。
 
FDA通常认为萃取过程中应该包含过滤步骤或应涉及使用溶剂而不是水或乙醇,这种化学过程可改变化学源成分,因此会产生膳食成分相关的NDI通知要求。
 
当在特定情况下不知道是否需要提交通知或在提交NDI通知之前,最好咨询下FDA相关人员。该份文件前面已经提及到基于相关准则去评估新技术或加工过程中的化学变化。此外,人们也应该考虑到这种新技术或加工过程是否会对膳食成分和膳食补充剂的安全性产生影响。相关科学数据表明,特殊生产过程实际上不会产生化学变化以及对成分的安全性能不会产生影响。在此种情况之下,希望生产商和经销商主动去和FDA进行预先通知会议,讨论相关事宜。
 

 

 

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